Me vino al pelo para rescatar una entrada sobre el valor de los fármacos: Cuando era investigador predoctoral en cáncer, el CIB unas jornadas organizadas por Enrique de la Rosa tituladas «El valor de nuestra investigación«, para dinamizar la transferencia tecnológica en el entorno académico.
En una de las ponencias a las que pude asistir, Pablo Ortiz, director de la farmacéutica navarra Digna Biotech comparó los números más discutidos en los modelos de desarrollo farmacéutico y biotecnologico: inversión económica, tiempo de retorno y tasa de éxito de los nuevos medicamentos.

Pablo utilizó como ejemplo a Gloucester Pharmaceuticals, cuya aprobación por fast track de la FDA del medicamento Istodax/romidepsina en 7 años y 101 millones de dólares, representaba un modelo de investigación dirigida/targeted. Este es un modelo de investigación típico en biotecnología contra los clásicos 1000 millones de dólares y 10-12 años de desarrollo de una molécula descubierta por cribado; propios de una investigación más tradicional.

Estas diferencias en los números nos muestran la vertiginosa evolución que sigue el modelo de investigación en industria farmacéutica y biotecnológica para obtener medicamentos innovadores. En la I+D farmacológica, cada vez cuenta con más relevancia el conocimiento de las bases moleculares así como el diseño racional de los principios activos lo que redunda en un desarrollo más barato, más rápido y más sólido como inversión.

Por supuesto me recordó el reciente artículo de Mathew Harper en Forbes, donde se elevaba la cifra hasta los 13.000 M$ desde los 4000M$. Esta cifra proviene de dividir el presupuesto asignado a I+D de la diferentes big pharma por el número moléculas aprobadas en mismo período de tiempo.

Y cómo casan los números? En las últimas décadas las big pharma han ido focalizando su actividad en los  Medical Affairs, últimas fases de ensayo clínico (apenas II y III) y desarrollando nuevas indicaciones para fármacos ya aprobados. Así mismo, centros de investigación y las spin off /small biotech que han ido surgiendo, han ido perfeccionando su capacidad para licenciar moléculas a las big pharma, repartiéndose el pastel de esta manera.

Los Medical Affairs, esta actividad científica de las big pharma, consiste en dotar a las moléculas existentes de la mejor evidencia e información, aumentando su capacidad de uso y por tanto su valor. Y claro, los dólares que aquí se invierten, no están destinados a desarrollar nuevas moléculas, si no a mejorar y rentabilizar las ya aprobadas, como también lo hacen las nuevas indicaciones.

Así lo representaban Paul et al.  en How to improve R&D productivity Nature Rev Drug Discovery 2010 (PDF)

La causa más probable de este reparto cae sobre el descomunal tamaño y consecuente burocratización de las big pharma, sus oportunidades y necesidades. Medical Affairs porque permite emplear toda la red de contactos institucionales y comercialización que ya tenía; y Ensayos finales porque es cuando las inversiones requeridas son mucho mayores y también las probabilidades de éxito más grandes.

Y tú, ¿cómo crees que evolucionará el desarrollo de nuevos medicamentos? ¿Qué importancia crees que debe tener los Medical Affairs dentro del I+D farmacéutico?

La entrada El precio de los medicamentos: ¿Cuestan lo que valen, o viceversa? aparece primero en Innovar con ROI.

El monopolio de comercialización que otorga una patente nunca deja de ser objeto de controversia. No obstante, las patentes fomentan y profesionalizan la innovación, a la vez que difunden el conocimiento patentado. Ésta fue el acuerdo mayoritario en el desayuno informativo #CaféBiotec organizado por la Asociación de Comunicadores de Biotecnología (AcB).

El desayuno contó con Patrica Ramos, de PONS Patentes y Marcas, Federico Plaza, Vicepresidente del Instituto Roche, y con Pep Lluis Pons, recién nombrado Director General de Investigación del Govern de Illes Balears. Lo convocó la AcB en su línea de acción para mejorar aquellos aspectos más controvertidos de la biotecnología: la propiedad industrial y su protección mediante patentes.

«El periodo de protección de una patente es incierto» Federico Plaza, Instituto Roche

Eva Martínez introdujo el debate poniendo de relieve las relaciones entre pequeñas empresas, big pharma y agentes institucionales y reguladores. A continuación, Ramos aclaró las diferencias sobre quién patenta en España respecto a otros paises: Un 25% la academia, un 50% la industria y un 25% particulares. Valoró estos porcentajes como excesivos para la academia y demasiado reducidos para la industria.

Aunque defensor de la patente, Plaza puso en duda su utilidad para las farmacéuticas: «El periodo de protección de una patente es incierto». Esto se debe a que el desarrollo e investigación de un medicamento se hace durante los 20 años que dura el monopolio que concede la patente. En esta línea, la patronal estadounidense PhRMA estima que hay fuertes variaciones en la duración de un desarrollo, siendo oncología la que más se retarda, entre 1.5 y 2 años. Posteriormente Pons, valoró la capacidad de la administración para facilitar este tipo de procesos, así como la estimulación de la innovación mediante «compras públicas», una estrategia todavía no implantada en muchas comunidades autónomas.

«Las farmacéuticas tenemos 20 años para comprobar que un medicamento funciona y rentabilizarlo» FPlaza de @InstitutoRoche en #CafeBiotec #in

— Roi Villar V – RV2 (@erreuvedos) September 25, 2015

El #CaféBiotec prosiguió con las intervenciones del público. En el plano nacional, descubrimos gracias a la participación del personal del CNB (CSIC) que la generación de patentes desde la academia todavía es muy amateur. Proponían la profesionalización de la protección dentro de los distintos departamentos, así como un registro de las patentes más tardío, con el fin de facilitar la licencia de estas patentes a empresas spin-offs o big pharma.

Se puso de manifiesto la problemática internacional que provocan aquellos paises que fabrican medicamentos cuando su patente todavía no ha expirado. Más allá de las posibles (y necesarias) licencias obligatorias, su exportación a precio menor hacia otros paises tiene un fin claramente lucrativo basado en el trabajo de otros. En línea con este debate, se destacó la necesidad de acceso de medicamentos y precios adaptados a paises en vías de desarrollo. Esta interesante charla nos dejaba con una pregunta en el aire

¿Estamos dispuestos a pagar más por un medicamento en un país desarrollado para que sean más accesibles en otros países?

Por supuesto el debate, tuvo más preguntas; pero esta me pareció la más inspiradora ¿Tú que opinas? Deja tu respuesta en comentarios

La entrada España todavía no patenta bien. Una crónica del #CaféBiotec aparece primero en Innovar con ROI.

Los medicamentos son caros. Fabricarlos puede costar cuatro duros, conocerlos no.  Caros no sólo por lo que cueste su investigación, si no por los otros 9 que cayeron al acabar la Fase II de ensayo clínico, y los centenares que cayeron en fases previas. De ahí la gran diferencia de precios con los genéricos, porque no invierten toda la inversión en principios activos, galénicas y otros aspectos. Al menos los medicamentos químicos, medicamentos biológicos es otro cantar del que hablaremos otro día.

Siempre se discute en que los beneficios de la industria no se invierten en I+D si no en marketing y comerciales. La palabra inversión no es al azar. La inversión espera un retorno. Y en un sistema capitalista la mejor manera de conseguir un retorno, no es ofreciendo el mejor producto (aunque probablemente no haya sólo un mejor producto, ), si no ejecutando la mejor estrategia comercial.

Así pues, el Modus Vivendi de la Industria Farmacéutica Innovadora, es desarrollar productos nuevos (que también requieren un desembolso en I+D), no productos especialmente buenos (optimamente Eficaces, Eficientes y Efectivos) o al menos notablemente mejores que sus competidores. Un producto nuevo ofrece una patente, mientras que un producto bueno ofrecerá una posición en guias terapéuticas, que asegurará una primera línea. Quien más investiga no es quien más vende, y habitualmente quien se coloca mejor en el mercado es algún Fast Follower o un vulgar Me-Too.

No voy a entrar en el debate sobre la diferencia entre genéricos y de marca, un debate que ha dado para mucho (pero no todo) en Amazings. Pero me gustaría remarcar lo fangoso que se ha hecho España como terreno para la Industria Farmacéutica. Cambiar 3 veces de legislación sobre las ganancias a las que puede optar una industria, hace que uno de los pocos sectores que resiste estoicamente a la crisis, se vuelva menos atractivo. Y las repercusiones de esto pueden ser variadas, desde repetir los ERE’s que hemos visto los últimos meses, reducir las plantillas de Medical Affairs/Medical Marketing (y por ende, quizás tambien las de I+D), o que los objetivos terapéuticos de las multinacionales, se alejen de los objetivos terapéuticos españoles. Si no se sabe lo que se ingresará en España, pues se da menos soporte a producto, se investiga menos en sus prioridades, y se despiden a los comerciales.

¿Ahorraremos reduciendo el coste por receta? Yo tampoco lo creo, AESEG tampoco y FARMAindustria tampoco. Los medicamentos aqui son relativamente baratos en comparación con el resto de paises de la UE, pero quizás tengamos hábitos prescriptores diferentes, por ejemplo, con los antibióticos.

La entrada De genéricos, patentes y marcas aparece primero en Innovar con ROI.