El monopolio de comercialización que otorga una patente nunca deja de ser objeto de controversia. No obstante, las patentes fomentan y profesionalizan la innovación, a la vez que difunden el conocimiento patentado. Ésta fue el acuerdo mayoritario en el desayuno informativo #CaféBiotec organizado por la Asociación de Comunicadores de Biotecnología (AcB).

El desayuno contó con Patrica Ramos, de PONS Patentes y Marcas, Federico Plaza, Vicepresidente del Instituto Roche, y con Pep Lluis Pons, recién nombrado Director General de Investigación del Govern de Illes Balears. Lo convocó la AcB en su línea de acción para mejorar aquellos aspectos más controvertidos de la biotecnología: la propiedad industrial y su protección mediante patentes.

«El periodo de protección de una patente es incierto» Federico Plaza, Instituto Roche

Eva Martínez introdujo el debate poniendo de relieve las relaciones entre pequeñas empresas, big pharma y agentes institucionales y reguladores. A continuación, Ramos aclaró las diferencias sobre quién patenta en España respecto a otros paises: Un 25% la academia, un 50% la industria y un 25% particulares. Valoró estos porcentajes como excesivos para la academia y demasiado reducidos para la industria.

Aunque defensor de la patente, Plaza puso en duda su utilidad para las farmacéuticas: «El periodo de protección de una patente es incierto». Esto se debe a que el desarrollo e investigación de un medicamento se hace durante los 20 años que dura el monopolio que concede la patente. En esta línea, la patronal estadounidense PhRMA estima que hay fuertes variaciones en la duración de un desarrollo, siendo oncología la que más se retarda, entre 1.5 y 2 años. Posteriormente Pons, valoró la capacidad de la administración para facilitar este tipo de procesos, así como la estimulación de la innovación mediante «compras públicas», una estrategia todavía no implantada en muchas comunidades autónomas.

«Las farmacéuticas tenemos 20 años para comprobar que un medicamento funciona y rentabilizarlo» FPlaza de @InstitutoRoche en #CafeBiotec #in

— Roi Villar V – RV2 (@erreuvedos) September 25, 2015

El #CaféBiotec prosiguió con las intervenciones del público. En el plano nacional, descubrimos gracias a la participación del personal del CNB (CSIC) que la generación de patentes desde la academia todavía es muy amateur. Proponían la profesionalización de la protección dentro de los distintos departamentos, así como un registro de las patentes más tardío, con el fin de facilitar la licencia de estas patentes a empresas spin-offs o big pharma.

Se puso de manifiesto la problemática internacional que provocan aquellos paises que fabrican medicamentos cuando su patente todavía no ha expirado. Más allá de las posibles (y necesarias) licencias obligatorias, su exportación a precio menor hacia otros paises tiene un fin claramente lucrativo basado en el trabajo de otros. En línea con este debate, se destacó la necesidad de acceso de medicamentos y precios adaptados a paises en vías de desarrollo. Esta interesante charla nos dejaba con una pregunta en el aire

¿Estamos dispuestos a pagar más por un medicamento en un país desarrollado para que sean más accesibles en otros países?

Por supuesto el debate, tuvo más preguntas; pero esta me pareció la más inspiradora ¿Tú que opinas? Deja tu respuesta en comentarios

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De este modo, la biotecnología roja engendra un nuevo tipo de medicamento: ya no es químico ni una molécula biológica, tampoco es una célula: es un vector viral que se deriva de un virus en un laboratorio a condiciones muy controladas (las famosas GMP). Como ya ocurrió con los biológicos y la terapia celular, la Agencia no ha cambiado  sus normas para la aprobación, fabricación y uso de estos medicamentos. Eso si, el medicamento será  previsiblemente de administración hospitalaria en una única dosis que restauraría  el funcionamiento normal del organismo.

A primera vista, el programa de estudios clínicos que conducen a su aprobación puede parecer un poco escaso en el número de pacientes; pero es necesario tener en cuenta que el medicamento ha recibido la mención de huérfano (orphan drug) al afectar la deficiencia de lipoprotein lipasa a menos de 2 personas por millon de habitantes. No obstante, los 27 pacientes que demuestran el efecto terapéutico de este medicamento, son insuficientes para demostrar la efectividad y seguridad del nuevo fármaco. Es por esto que la autorización de comercialización se concede sujeta a un programa de farmacovigilancia que revisará dicha autorización anualmente. Esta aprobación «acelerada» se debe a la inexistencia de  ningun tratamiento aprobado para esta enfermedad

El Fármaco tiene un precio propuesto  que puede parecer caro,  1’2 millones de € por cada dosis.  Y es un, sin duda, una importante suma de dinero, aunque tampoco tan desorbitada, teniendo en cuenta que se ahorrarían dosis posteriores (sólo una dosis por paciente para curar la enfermedad) y futuros ingresos médicos para controlar las complicaciones fruto de esta enfermedad.

Es en estos momentos de crisis e inminentes recortes y desbroces en el aparato investigador español,  debemos observar estos casos de éxito como elementos inspiradores a seguir. Si  no paramos con esta espiral de recortes sin cambios estructurales ni de actitud es más que probable que no podamos protagonizar estas historias que beneficiarán a pacientes, producción económica y cultura científica. Invertir en ciencia es invertir en un futuro mejor, sobre todo cuando hablamos de biotecnología.

La Noticia en Thomson Reuters, en PharmaTimes y en BBC, También sus Notas de Prensa.

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Los medicamentos son caros. Fabricarlos puede costar cuatro duros, conocerlos no.  Caros no sólo por lo que cueste su investigación, si no por los otros 9 que cayeron al acabar la Fase II de ensayo clínico, y los centenares que cayeron en fases previas. De ahí la gran diferencia de precios con los genéricos, porque no invierten toda la inversión en principios activos, galénicas y otros aspectos. Al menos los medicamentos químicos, medicamentos biológicos es otro cantar del que hablaremos otro día.

Siempre se discute en que los beneficios de la industria no se invierten en I+D si no en marketing y comerciales. La palabra inversión no es al azar. La inversión espera un retorno. Y en un sistema capitalista la mejor manera de conseguir un retorno, no es ofreciendo el mejor producto (aunque probablemente no haya sólo un mejor producto, ), si no ejecutando la mejor estrategia comercial.

Así pues, el Modus Vivendi de la Industria Farmacéutica Innovadora, es desarrollar productos nuevos (que también requieren un desembolso en I+D), no productos especialmente buenos (optimamente Eficaces, Eficientes y Efectivos) o al menos notablemente mejores que sus competidores. Un producto nuevo ofrece una patente, mientras que un producto bueno ofrecerá una posición en guias terapéuticas, que asegurará una primera línea. Quien más investiga no es quien más vende, y habitualmente quien se coloca mejor en el mercado es algún Fast Follower o un vulgar Me-Too.

No voy a entrar en el debate sobre la diferencia entre genéricos y de marca, un debate que ha dado para mucho (pero no todo) en Amazings. Pero me gustaría remarcar lo fangoso que se ha hecho España como terreno para la Industria Farmacéutica. Cambiar 3 veces de legislación sobre las ganancias a las que puede optar una industria, hace que uno de los pocos sectores que resiste estoicamente a la crisis, se vuelva menos atractivo. Y las repercusiones de esto pueden ser variadas, desde repetir los ERE’s que hemos visto los últimos meses, reducir las plantillas de Medical Affairs/Medical Marketing (y por ende, quizás tambien las de I+D), o que los objetivos terapéuticos de las multinacionales, se alejen de los objetivos terapéuticos españoles. Si no se sabe lo que se ingresará en España, pues se da menos soporte a producto, se investiga menos en sus prioridades, y se despiden a los comerciales.

¿Ahorraremos reduciendo el coste por receta? Yo tampoco lo creo, AESEG tampoco y FARMAindustria tampoco. Los medicamentos aqui son relativamente baratos en comparación con el resto de paises de la UE, pero quizás tengamos hábitos prescriptores diferentes, por ejemplo, con los antibióticos.

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